人民网北京6月4日电 （记者赵永新 吕骞）癌症患者再添福音：我国自主研发的抗癌新药百悦泽（通用名：泽布替尼胶囊），日前获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗两种复发难治性淋巴瘤。

去年11月，该药以“突破性疗法”的身份，获得美国药监局“优先审评”上市，成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的历史。

由抗癌药研发公司百济神州自主开发的百悦泽，是以布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）为靶点的新型强效抑制剂。此前，强生公司推出了以BTK为靶点的的第一代BTK抑制剂“伊布替尼”（2013年在美上市），适应症包括复发难治的套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和华氏巨球蛋白血症等，2018年销售额约为62亿美元。

泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构示意图

据百济神州联合创始人、首席执行官兼董事长欧雷强介绍，此次百悦泽获批的两个适应症，分别是复发难治的套细胞淋巴瘤（MCL）和复发难治的慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

“慢性淋巴细胞白血病是一种在老年人中高发、进展相对缓慢的淋巴瘤，因此治疗方案是否安全、耐受，是我们的重要考量。百悦泽的获批将为中国的慢性淋巴细胞白血病患者提供一项重要的治疗方案，其总缓解率超过60%，同时也取得了良好的安全性和耐受性。”据南京医科大学附属第一医院血液科主任、浦口慢淋中心主任、医学博士李建勇教授介绍，对CLL患者和SLL患者开展的临床实验结果显示，百悦泽的总缓解率（ORR）为62.6%，包括3.3%的完全缓解（CR）及59.3%的部分缓解（PR），另外有22%的患者获得伴有淋巴细胞增多的部分缓解（PR-L）。

百悦泽获批用于治疗复发难治的套细胞淋巴瘤（MCL）患者，是基于一项在中国86名患者中开展的单臂、关键性2期临床试验的结果。临床结果显示，百悦泽治疗后的总缓解率为83.7%，其中完全缓解率达68.6%，部分缓解率达15.1%。北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军教授表示：百悦泽在治疗包括套细胞淋巴瘤在内的多种血液系统恶性肿瘤方面有着良好的前景，它在临床试验中展现出了强有力的效果，其中完全缓解率达到68.6％。“我们为百悦泽给患者带来的临床效果感到乐观和振奋。”

百悦泽的推荐用药剂量为每次160 mg，口服，每日两次，在饭前或饭后服用均可。药物剂量可根据不良反应进行适当调整，以及在严重肝损害患者中以及特定药物反应中减少剂量。

百悦泽是继替雷利珠单抗（商品名“百泽安”）之后，百济神州在中国获批的第二款自主研发药物。百济神州总裁兼中国区总经理吴晓滨博士表示：“百悦泽的成功获批，离不开参与我们临床试验的海内外众多医生和患者，以及政府有关部门给予的大力支持。目前百悦泽已从9项全球3期或有望实现注册的临床研究中积累了大量数据，其中包括一项最近在美国临床肿瘤学会年会上发布的头对头临床试验数据。这些数据说明，百悦泽具备成为一款同类最佳BTK抑制剂的潜力。”

据介绍，慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）属于起源于B淋巴细胞的非霍奇金淋巴瘤，是一种血液肿瘤。本质上来说，CLL和SLL属于同一种疾病，区别仅在于肿瘤最初发生的位置。当大多数肿瘤细胞分布在外周血和骨髓中时，称为CLL，即便淋巴结和脾脏中也经常被发现有肿瘤细胞分布。当大部分肿瘤细胞分布于淋巴结时，肿瘤被定义为SLL。在中国，根据流行病学统计，在每年新发约88200淋巴瘤患者中，非霍奇金淋巴瘤（NHL）约占所有淋巴瘤的91%，其中约66%为B细胞非霍奇金淋巴瘤，CLL或SLL约占所有B细胞非霍奇金淋巴瘤的6.4%，即每年新发患者约3390例。